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Sostegno e cura

UGI: SOSTEGNO ALLA RICERCA E ALLA CURA

Fin dalla sua nascita l’UGI sostiene la Ricerca e la Cura dei tumori pediatrici contribuendo così, attraverso l’erogazione di numerose borse di studio a giovani medici, biologi e psicologi, a quella qualità dell’assistenza che permette di portare alla guarigione quasi l’80% dei pazienti. L’UGI collabora attivamente con il Centro di Oncoematologia Pediatrica dell’Ospedale Infantile Regina Margherita – Città della Salute e della Scienza di Torino, diretto dalla dottoressa Franca Fagioli, centro che risulta tra i migliori in Italia per la cura dei tumori pediatrici.
Di seguito l’impegno dell’UGI per l’anno 2016/2017.

Impegno finanziario anno 2016
S.C. ONCOEMATOLOGIA Figure professionali Importo Finanziamento Note
Lab. Centro Trapianti 4 Biologhe 87,500.00 Borse di Studio
Gruppo "Psiconcologhe" 2 Psicologhe 29,805.00 Borse di Studio
Medici per reparto 3 Medici 99,164.00 Finanziamento totale di € 180,000.00 2 posti in Oncologia e 1 in Endocrinologia*
  Totale 216,469.00 * Sostegno alla S.S.D. Unità di Transizione per Neoplasie Curate in Età Pediatrica presso l'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

QUESTO MESE APPROFONDIAMO:


VALIDAZIONE DEI METODI ANALITICI DI CONTROLLO DI QUALITÀ PER I PRODOTTI DI TERAPIA AVANZATA.

Osteosarcoma ed il sarcoma di Ewing sono neoplasie caratterizzate da una elevata aggressività e prognosi severa, più frequenti in età pediatrica e tra i giovani adulti. Nonostante un approccio combinato di chirurgia, radioterapia e chemioterapia consenta attualmente una sopravvivenza a 5 anni di circa il 60%, presentazioni cliniche inoperabili all’esordio o dopo ricadute metastatiche sono caratterizzate da una prognosi estremamente infausta. Questo scenario clinico richiede quindi nuovi ed innovativi approcci terapeutici. L’immunoterapia costituisce sicuramente una prospettiva emergente e promettente, con un profilo di tossicità quasi nullo. Le cellule killer indotte da citochine (Cytokine-Induced Killer, CIK) sono linfociti T espansi in laboratorio caratterizzati da un’intensa attività antitumorale e rappresentano una promettente strategia di immunoterapia adottiva in ambito oncologico.

Le cellule CIK sono effettori immunitari costituiti da un peculiare subset di linfociti T con caratteristiche comuni alle cellule natural killer (NK), possono essere isolate ed espanse ex vivo a partire da cellule mononucleate del sangue periferico, e sono dotate di una potente azione antitumorale MHC-indipendente, mediata principalmente dall’interazione delle molecole di membrana NKG2D con targets espressi dalle cellule tumorali.

L’uso di cellule o tessuti nella pratica clinica ha portato alla definizione di una nuova categoria di medicinali: i Prodotti di Terapia Avanzata (PTA), definiti come preparazioni in cui la principale azione biologica è svolta da cellule o tessuti.

La produzione dei PTA per la sperimentazione clinica, è soggetta a rigorosi controlli e requisiti normativi, nazionali ed europei, deve avvenire in condizioni GMP (Good Manufacturing Practices), in strutture controllate e accreditate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in modo che la qualità e la sicurezza per i pazienti siano garantite. Risulta pertanto necessaria la definizione di un accurato progetto di convalida e la stesura di protocolli standardizzati secondo la normativa GMP.

In particolare, la mia attività presso la Cell Factory del Laboratorio Centro Trapianti (SC Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti, Direttore Dott.ssa Franca Fagioli), di prossima autorizzaione AIFA, è quella di collaborare alla realizzazione di protocolli di validazione dei processi produttivi e di controllo di qualità sulle cellule CIK. L’obiettivo delle mia attività consiste nel validare il processo di espansione delle cellule CIK in condizioni GMP e testare nuove condizioni di coltura in grado di migliorare il processo di espansione stesso, al fine di avviare uno studio sperimentale di Fase 1, non randomizzato, sull’utilizzo di immunoterapia adottiva con cellule CIK autologhe in pazienti con diagnosi di sarcoma avanzato non operabile recidivato/refrattario alle terapie convenzionali.

Ad ogni passaggio di espansione vengono eseguiti sulle cellule i controlli di qualità che prodotto permettono di testarne la sicurezza, l’efficacia e la qualità. Per ciascuno di questi test sono state condotte prove di validazione che hanno permesso di definire i range di accettabilità delle cellule prodotte in Cell Factory. Questi test comprendono:

  - Valutazione della conta e vitalità cellulare mediante analisi con Trypan Blu in camera di Burker.
  - Valutazione della sterilità (asrichiede senza di contaminazione da parte di batteri anaerobi, aerobi e miceti).
  - Valutazione dell’assenza di contaminazione da micoplasma mediante analisi in PCR. Valutazione dell’assenza di       contaminazione da endotossine batteriche mediante test cromogenico (QCL-1000® Chromogenic Endpoint LAL,     Cambrex UK).
  - Determinazione immunofenotipica mediante analisi citofluorimetrica.

Il progetto potrebbe portare, sul piano biologico, all’avanzamento delle conoscenze sulle potenzialità del sistema immunitario come strumento terapeutico nei sarcomi ossei e tumori solidi in genere. Sul piano clinico permetterebbe di offrire e studiare una strategia innovativa in un ambito caratterizzato da un estremo bisogno di nuovi approcci terapeutici.

SARA CASTIGLIA

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