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  2. Scheda Progetto

Sostegno e cura

UGI: SOSTEGNO ALLA RICERCA E ALLA CURA

Fin dalla sua nascita l’UGI sostiene la Ricerca e la Cura dei tumori pediatrici contribuendo così, attraverso l’erogazione di numerose borse di studio a giovani medici, biologi e psicologi, a quella qualità dell’assistenza che permette di portare alla guarigione quasi l’80% dei pazienti. L’UGI collabora attivamente con il Centro di Oncoematologia Pediatrica dell’Ospedale Infantile Regina Margherita – Città della Salute e della Scienza di Torino, diretto dalla dottoressa Franca Fagioli, centro che risulta tra i migliori in Italia per la cura dei tumori pediatrici.
Di seguito l’impegno dell’UGI per l’anno 2018/2019.

Impegno finanziario anno 2018-19
S.C. ONCOEMATOLOGIA Figure professionali Importo finanziario Note
Lab. Centro Trapianti 1 Biologa € 18.000,00 Borse di Studio
Gruppo "Psiconcologhe" 1 Psiconcologa € 15.000,00 Borse di Studio
Servizio analisi farmaci 1 Farmascisti € 18.000,00 Borse di Studio
Medici per reparto di "Degenza" 2 Medici Oncologi
1 Dermatologa
2 Infermiere Professionali
€ 220.000,00 Contratti Collaborazione Professionale
  Totale € 271.000,00  

QUESTO MESE APPROFONDIAMO:


Borsa di studio per un Farmacista da svolgersi presso la S.C. Oncoematologia Pediatrica, Unità Ricerca e Sviluppo Clinico

Presso la S.C. Oncoematologia Pediatrica del Presidio Infantile Regina Margherita, i bambini e giovani adulti con diagnosi di tumore vengono trattati secondo Protocolli di ricerca clinica che rivestono un’importanza cruciale nella gestione dei pazienti affetti da patologie oncoematologiche in quanto permettono di offrire loro le terapie più innovative con l’obiettivo di migliorarne la sopravvivenza e la qualità di vita.
L’Unità di Ricerca e Sviluppo Clinico (URSC) afferente alla S.C. Oncoematologia Pediatrica gestisce e coordina oltre 60 studi clinici dalla fase I alla fase III; in particolar modo si occupa di gestire le visite di selezione del centro, di sottomettere la documentazione centro-specifica al Comitato Etico, valutare budgets e contratti interagendo con la S.C. Farmacia e con il Comitato Etico Interaziendale (CEI), di organizzare le visite di inizio studio, di raccogliere i dati, di partecipare alle call conference e ai monitoraggi, di gestire i rapporti con lo Sponsor rispetto a criticità inerenti farmaci sperimentali, campioni biologici e pazienti.
Inoltre l’URSC, a supporto di e su richiesta dei medici dell’oncoematologia pediatrica, si occupa delle richieste di farmaci ad uso off-label e compassionevole e ne segue l’iter anche dopo l’approvazione. Si tratta di un’attività particolarmente importante in quanto, nonostante i progressi ottenuti negli ultimi anni dalla ricerca farmacologica nella popolazione pediatrica, il problema della scarsa disponibilità di farmaci indicati per i bambini è ancora attuale e la percentuale di farmaci per l’età pediatrica per i quali sia stata fatta un’adeguata sperimentazione resta inferiore al 50%. L’attuale legislazione italiana ed europea consente di prescrivere ai bambini farmaci privi di indicazione pediatrica o per indicazioni diverse da quelle riportate nelle schede tecniche (uso off-label), in assenza di alternative terapeutiche e nel caso in cui le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate.

I farmaci ad uso compassionevole sono invece farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un Paese estero, privi dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Agenzia Italiana del Farmaco, i quali possono essere richiesti direttamente all'impresa produttrice per l'uso al di fuori della sperimentazione clinica e che vengono forniti a titolo gratuito. Il primo passo per richiedere l’uso compassionevole di un farmaco consiste nel redigere la documentazione richiesta dall’impresa produttrice (Access Form ed eventuali esami clinici e diagnostici a supporto) la quale, dopo averla valutata, esprime parere sull’eleggibilità del paziente al trattamento e approva o meno la fornitura gratuita del medicinale. Questa, insieme alla documentazione di richiesta alla ditta, viene inviata al CEI corredata dalla documentazione centro- specifica.
Infine nell’ambito degli studi clinici, l’URSC si occupa anche di registrazione, conservazione, gestione, dispensazione e contabilità dei farmaci utilizzati nelle sperimentazioni cliniche. In particolare, per gli studi di Fase I, la Determina AIFA 809/2015 inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni, prevede di includere nel personale in servizio presso l’Unità almeno una figura con laurea in Farmacia o CTF incaricata di provvedere alla gestione dei farmaci (conservazione, dispensazione, contabilità del farmaco sperimentale, altre mansioni connesse con la gestione dei medicinali sperimentali e dei farmaci per l’emergenza). 
In questo contesto e grazie alla borsa assegnatami da UGI Onlus, da giugno 2018 mi sono occupata: 
1) preparare la documentazione centro-specifica da presentare al CEI relativa a nuovi studi clinici o ad 
emendamenti a studi già avviati. Questa documentazione comprende: una lettera d’intenti, indirizzata al CEI e alla Direzione Sanitaria, e firmata
dallo sperimentatore principale, un elenco degli sperimentatori che collaborano alla sperimentazione, un
modulo di dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore, il Curriculum Vitae dello
sperimentatore responsabile e il modulo a cura dello sperimentatore responsabile e del direttore della struttura
coinvolta;
2) collaborare con i medici nell’ambito della richiesta di diversi farmaci ad uso compassionevole per
pazienti con diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta e redigere i seguenti documenti:
-Richiesta di attivazione del Protocollo Uso Terapeutico per il farmaco
-Dichiarazione di assunzione di responsabilità del Protocollo Uso Terapeutico da parte del Medico
Richiedente (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera h)
-Relazione clinica relativa alla richiesta di attivazione del Protocollo Uso Terapeutico per specifici
farmaci D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera a, b, d)
- Dichiarazione in merito al grado di Comparabilità del paziente ai criteri di inclusione ed esclusione del
Programma di Uso Terapeutico del farmaco (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera c).
3) compilare, con il supporto del medico curante, il Dossier di richiesta per l’utilizzo off-label, comprensivo
di informazioni sul medicinale in oggetto (nome, forma farmaceutica, RCP), descrizione accurata della
patologia e storia clinica del paziente, tipologia e razionale a supporto dell’utilizzo off-label, e inviare
tramite posta elettronica, con allegata la letteratura scientifica a supporto, alla S.C. Farmacia del
Presidio e alla Segreteria Scientifica (CFI);
4) gestire i farmaci relativi agli Studio di Fase I attivi presso il centro (An Open-Label Study
of Brentuximab Vedotin + Adriamycin®, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With
Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma; Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Durvalumab Monotherapy or Durvalumab
in Combination with Tremelimumab in Pediatric Patients with Advanced Solid Tumors and
Hematological Malignancies)
5) Svolgere il ruolo di study coordinator ed eseguire attività di data entry e interazione con Sponsor/CRO,
in particolare per gli studi:
- An Open-Label Study of Brentuximab Vedotin + Adriamycin®, Vinblastine, and Dacarbazine in
Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
- EuroNet-PHL-C2 Second International Inter-Group Study for Classical Hodgkin’s Lymphoma in
Children and Adolescents.
- Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy
of Durvalumab Monotherapy or Durvalumab in Combination with Tremelimumab in Pediatric Patients
with Advanced Solid Tumors and Hematological Malignancies.
- Phase II open-label global study to evaluate the effect of dabrafenib in combination with trametinib in
children and adolescent patients with BRAF V600 mutation positive Low Grade Glioma (LGG) or
relapsed or refractory High Grade Glioma (HGG).
- Programma SIOP Ependimoma II: Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento
di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da ependimoma.
- An observational study of pediatric patients affected by hematological disorders treated with matched
unrelated donor stem cell transplant.

ROSITA
CENNA

Francesca Bona Consulta il CV

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